Noticias San Diego – San Diego, CA – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) amplió la aprobación del medicamento dolutegravir para tratar la infección por VIH-1 en recién nacidos a término desde el nacimiento. La decisión se apoyó en un estudio clínico internacional en el que participaron investigadores de la Universidad de California en San Diego (UC San Diego).
La aprobación, anunciada en agosto de 2026, permite utilizar el medicamento en recién nacidos a término que pesen al menos dos kilogramos, desde el nacimiento hasta las cuatro semanas de edad, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Antes de esta ampliación, el dolutegravir estaba aprobado para adultos y niños a partir de las cuatro semanas de edad. La nueva autorización ofrece otra opción de tratamiento para los recién nacidos, un grupo que cuenta con menos medicamentos antirretrovirales aprobados para esta etapa de la vida.
¿Qué encontró el estudio sobre el medicamento?
La investigación, conocida como IMPAACT 2023, fue un ensayo clínico de fase 1 realizado en centros de Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos, bajo el liderazgo de investigadores del Boston Medical Center.
En el estudio participaron 48 recién nacidos a término cuyas madres vivían con VIH-1. Según el grupo asignado, los bebés recibieron dosis individuales de dolutegravir o dosis repetidas durante las primeras semanas de vida, además de la profilaxis antirretroviral estándar.
Los investigadores dieron seguimiento a los participantes durante 16 semanas para evaluar la seguridad del medicamento.
Los resultados mostraron que el dolutegravir alcanzó en los recién nacidos niveles comparables a los observados en niños mayores y adultos que reciben el fármaco para tratar el VIH. En general, el medicamento fue bien tolerado y presentó un perfil de seguridad similar al observado en bebés mayores y niños.
¿Qué papel tuvo UC San Diego en la investigación?
Investigadores de UC San Diego participaron en el estudio internacional que aportó datos sobre la dosis adecuada y la seguridad del dolutegravir en recién nacidos.
Jeremiah Momper, profesor de la Facultad de Farmacia y Ciencias Farmacéuticas Skaggs de UC San Diego y primer autor del estudio, explicó que los recién nacidos procesan los medicamentos de manera diferente a los niños mayores y adultos. Además, su capacidad para eliminar los fármacos cambia rápidamente durante el primer mes de vida.
Los datos farmacocinéticos y de seguridad obtenidos en la investigación ayudaron a establecer un esquema de dosificación apropiado para este periodo de desarrollo.
Entre los coautores del estudio también figura Brookie M. Best, de UC San Diego.
¿Por qué es importante esta aprobación para los recién nacidos?
La ampliación de la aprobación permite que determinados recién nacidos con VIH-1 tengan acceso a una opción de tratamiento desde el nacimiento, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
La investigación se enfocó en establecer una dosis apropiada y evaluar la seguridad del fármaco en bebés a término, cuyas necesidades médicas y forma de procesar los medicamentos son distintas a las de pacientes de mayor edad.
El dolutegravir no se utiliza de manera aislada bajo esta aprobación: debe administrarse junto con otros medicamentos antirretrovirales, de acuerdo con las condiciones autorizadas.
El estudio fue financiado parcialmente por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH), ViiV Healthcare y GlaxoSmithKline.
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Fuente original: Noticias San Diego
22 Oct, 2026
